A Coalizão Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA, sigla em inglês), publicou uma declaração sobre o ebola logo após a Conferência Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos, realizada no Rio de Janeiro.
O texto informa que as autoridades reguladoras de medicamentos de todo o mundo firmaram compromisso de encontrar soluções inovadoras que facilitem a avaliação e o acesso potencial a novos medicamentos para o tratamento do Ebola.
A Anvisa faz parte do ICMRA e foi uma das principais articuladoras para criação do grupo. Além da Agência, a Coalização também é formado pelas autoridades regulatórias Health Canada (Canadá); Therapeutic Goods Administration (Austrália); China Food and Drug Administration (China); Agência Europeia de Medicamentos (União Europeia); Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde (Irlanda); Agência Italiana de Medicamentos (Itália); Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão e a Agência de Produtos Médicos e Farmacêuticos (Japão); Medicines Evaluation Board (Holanda); Health Sciences Authority (Singapura); Medicines Control Council (África do Sul); Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (Reino Unido); Food and Drug Administration (Estados Unidos).
Confira, abaixo, a íntegra da nota.
O maior, mais grave e mais complexo surto de Ebola da história tornou evidente a ausência de medicamentos autorizados para tratar ou prevenir esta terrível doença que aflige pessoas em alguns países da África Ocidental.
Diante desse surto, as autoridades reguladoras de medicamentos em todo o mundo se comprometeram em intensificar a cooperação entre si e com a Organização Mundial da Saúde (OMS) para encorajar a elaboração de dossiês regulatórios e a análise das informações submetidas acerca de possíveis novos medicamentos. O objetivo é acelerar o acesso a terapias investigativas para pacientes que mais precisem de tratamento durante o surto atual. Essa cooperação intensificada também busca assegurar que, no futuro, as autoridades públicas de saúde dos países afetados pelo Ebola tenham medicamentos seguros e eficazes, o que fortalece sua capacidade de uma resposta efetiva à doença e que vidas sejam salvas.
Este foi o compromisso firmado pelos membros da Coalizão Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) durante a 16ª Conferência Internacional Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICDRA), realizada na cidade do Rio de Janeiro, de 24 a 29 de agosto de 2014.
Na última década, pesquisas foram realizadas com medicamentos e vacinas para a proteção ou o combate ao Ebola. Alguns dos medicamentos e vacinas estudados tiveram resultados encorajadores em laboratório e com o uso de animais. Todavia, a segurança e eficácia desses medicamentos e vacinas em humanos ainda não foi avaliada. Esses produtos podem, inclusive, apresentar riscos ainda não identificados. Além disso, esses tratamentos podem não ter a eficácia desejada ou até mesmo piorar a situação dos pacientes com Ebola.
O papel das autoridades reguladoras de medicamentos é de avaliar as evidências geradas pelos estudos clínicos e fazer uma análise de risco para saber se tais produtos podem ser utilizados de forma segura, seja de forma preventiva, seja como tratamento. Os países mais afetados pelo atual surto de Ebola não têm, em sua maioria, sistemas rotineiros de coleta de dados confiáveis. Em uma crise como a que se apresenta, é um grande desafio encontrar soluções práticas que garantam a coleta e o acesso aos dados, de forma que as decisões acerca dos riscos e benefícios possam ser tomadas com base em evidências científicas precisas, evitando-se assim riscos indevidos aos pacientes.
Por isso, as agências reguladoras se comprometeram em compartilhar seus conhecimentos e considerar as evidências advindas da mais ampla gama de recursos possíveis para possibilitar tomadas de decisões diante de um nível elevado de incertezas científicas.
Apesar de existirem medicamentos sendo desenvolvidos contra o Ebola, a maioria dos pacientes infectados pelo vírus não têm acesso a esses tratamentos. Por essa razão, as autoridades reguladoras enfatizam que a busca por intervenções farmacêuticas não desviem a atenção da necessidade de fortalecer os procedimentos de assistência básica de saúde como a gestão de fluidos e eletrólitos e a observância minuciosa do impacto e da contribuição desses procedimentos sobre a resposta à doença.
Deve-se ressaltar que a maneira mais efetiva de se combater o surto atual do Ebola ocorre por meio de medidas de atenção básica de saúde, tais como o controle de infecção, o isolamento, o rastreamento de pessoas expostas ao vírus e o uso de equipamentos de proteção.
Esses temas serão discutidos na Reunião da Organização Mundial da Saúde sobre Potenciais Terapias e Vacinas contra o Ebola, que acontecerá de 4 a 5 de setembro de 2014, em Genebra. Neste encontro, terá papel fundamental a participação de especialistas de agências reguladoras do mundo inteiro.
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