Publicadas novas normas de pesquisa de medicamentos e dispositivos médicos
Via CRF-SP
A Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou na última terça-feira (3) novas normas para pesquisas clínicas, com a finalidade de agilizar o desenvolvimento necessário de novos medicamentos e produtos para a Saúde.
A nova norma define que nos casos em que a Agência não se manifestar no prazo de 90 dias, o estudo poderá ser iniciado, desde que aprovado pelas instâncias que avaliam os aspectos éticos da pesquisa, exceto os estudos de fase I e II, com medicamentos biológicos ou realizados apenas no Brasil, que terão uma meta de 180 dias para a avaliação da Agência. O início do estudo não poderá ser feito até avaliação da autarquia.
Já as pesquisas em fase III, com medicamentos sintéticos e com realização em outros países contidos em um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) terão um prazo máximo de 90 dias para avaliação.
As novas normas de pesquisas clínicas, adotam um modelo de regulação harmonizado com as principais agências internacionais. Os Regimes Diferenciados de Contratação (RDC) contendo as novas diretrizes de estudo clínico foram publicadas pelo Diário Oficial da União (DOU) em RDC 09/2015 (sobre Medicamentos) e 10/2015 (sobre Produtos para Saúde /Dispositivos médicos). .
Os critérios são resultado de uma Consulta Pública realizada em 2014 e contou com a participação do setor de pesquisa clínica brasileiro, recebendo 641 contribuições de diferentes participantes.
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