A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está trabalhando na elaboração de um novo procedimento para verificação, atualização e publicação das bulas no Bulário Eletrônico, bem como em uma proposta de uma nova norma que encontra-se em Consulta Pública.
Antes da publicação de uma nova norma, resolução ou regulamento, a Anvisa consulta a população para saber sua opinião sobre a questão.
As contribuições deverão ser encaminhadas por escrito em formulário próprio, para o e-mail: cp.bulas@anvisa.gov.br ; para o Fax: (61) 3462-5586; ou para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/GGMED, Setor de Indústria e Abastecimento – SIA, Trecho 05, Área
Especial nº. 57, Brasília - DF, CEP 71 205-050.
Terminado o prazo da consulta, todas as contribuições enviadas são analisadas e as entidades envolvidas e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes nas discussões posteriores, visando à consolidação do texto final.
 | O Bulário Eletrônico e o E-bulas |
O Bulário Eletrônico e o E-bulas encontram-se em manutenção!
Para possibilitar o acesso a um número maior de bulas de medicamentos, está sendo realizado um trabalho de reestruturação dos sistemas. A previsão é de que o Bulário Eletrônico esteja disponível em fevereiro de 2009.
Serão publicadas, no primeiro momento, as bulas dos medicamentos de referência, que são aqueles eleitos pela Anvisa como padrão para o desenvolvimento de genéricos e similares. A relação dos medicamentos de referência pode ser acessada em Lista de Medicamento de Referência.
O Bulário Eletrônico é um banco de dados de consulta às bulas de medicamentos, que pode ser acessado tanto por profissionais de saúde, como pela população em geral, inclusive portadores de deficiência visual, para obter informações contidas nos textos de bula dos medicamentos registrados e comercializados no Brasil.
O Sistema de Gerenciamento Eletrônico de Bulas, denominado E-Bulas, é uma ferramenta de trabalho de acesso restrito, utilizada pelas empresas farmacêuticas para submissão de seus textos de bula à análise da Anvisa, ou seja, somente empresas que possuem medicamentos registrados junto a Agência é que podem se cadastrar no sistema.
As dúvidas sobre qualquer assunto referente às bulas devem ser encaminhadas para e-mail ggmed.bulas@anvisa.gov.br
| Orientações para as Empresas Farmacêuticas |
Em 2008, a Agência solicitou às empresas detentoras de registros de medicamentos constantes na Lista de Medicamento de Referência que enviassem os textos de suas bulas em formato eletrônico para a Agência.
As bulas recebidas serão publicadas no Bulário Eletrônico, tão logo se concluída o desenvolvimento da ferramenta informática que possibilitará a gestão e publicação destes documentos.
Como o E-bulas encontra-se em manutenção, a comunicação da Anvisa com as empresas farmacêuticas para os assuntos afetos às bulas deve ser feito via o e-mail ggmed.bulas@anvisa.gov.br. As empresas continuam desobrigadas do procedimento de submissão eletrônica do arquivo XML, via o E-bulas.
Por meio do e-mail ggmed.bulas@anvisa.gov.br que deverão ser enviadas as novas versões de bulas de medicamentos que sofrerem alterações provenientes de um pós-registro ou renovação, bem como as bulas dos medicamentos forem eleitas referência, conforme o Guia de Submissão Eletrônica de texto de Bula (PDF).
As empresas detentoras do registro de medicamentos que não são referências deverão aguardar o chamado da Anvisa para quaisquer mudanças e, portanto, continuarão executando os procedimentos de rotina.
As empresas de medicamentos de genéricos e similares que não tiverem acesso às Bulas dos Profissionais de Saúde dos seus respectivos medicamentos de referência e que precisam de tal documento para entrar com ou dar andamento em um processo ou petição, deverão enviar um e-mail para ggmed.bulas@anvisa.gov.br, relatando o seu problema e informando o nome do medicamento de referência e empresa detentora do seu registro.
Nenhum comentário:
Postar um comentário