Após intenso debate na segunda metade da década passada, cujo clímax foi uma série de audiências públicas convocadas pelo Supremo Tribunal Federal em 2009, o tema da judicialização das ações de saúde parece ter entrado numa fase mais larvada, em particular no âmbito de seu principal alvo – o SUS. Para ser justo, o debate permaneceu aceso em dois ambientes: no interior do poder judiciário e na saúde suplementar, cada vez mais obrigada a fornecer serviços e produtos mediante determinação judicial. A ausência relativa do SUS nessa fase do debate é um mau sinal porque, entre outros aspectos, pode fazer crer que, em seu âmbito, o problema esteja equacionado. Outro aspecto preocupante a ser discutido é que a entrada dos planos de saúde e de seus prestadores como réus pode vir a orientar ainda mais ações judiciais contra o SUS. Há suspeitas de que alguns operadores privados estão sugerindo e orientando segurados a demandar judicialmente do SUS produtos e serviços que não estão dispostos a fornecer.

Em recente e estimulante debate no Rio de Janeiro, promovido pela Escola de Magistratura, houve a sugestão de que o crescimento do número e do valor das ações vem diminuindo ou, no mínimo parando de crescer. Além disso, que o contorno formal das mesmas estaria em processo de transformação, das ações privadas (individuais) para as ações civis públicas (coletivas) e, no que se refere ao seu conteúdo, das ações para o acesso a medicamentos para o acesso a outros serviços e produtos de saúde. Não é simples a verificação dessas três sugeridas modificações de perfil. Quanto à primeira delas, entretanto, tomando como índice apenas o Ministério da Saúde que, aliás, não é o destinatário mais importante das ações (que são os estados) e levando em conta o valor dos dispêndios com ações judiciais apenas para a compra de medicamentos, os números atualizados estão no gráfico abaixo (a) . Como podemos observar, eles não confirmam a cogitada tendência à diminuição ou estabilização do número de ações, indicador possível de uma ‘pacificação’ do tema. Os números de 2013 referem-se a ações até 31 de julho. Expandimos a mesma para 12 meses.
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Uma análise recente e abrangente da judicialização do acesso a medicamentos no Brasil é a revisão sistemática desenvolvida por Izamara Torres, no Instituto de Saúde Coletiva da UFBa (b) . Das suas conclusões, extraídas da análise de um conjunto de 37 estudos sobre esse tema destacamos as seguintes: (1) A prescrição médica contida num relatório é o critério mais comum para informar as ações; (2) As unidades da federação são as rés mais frequentes; (3) as ações privadas/individuais são amplamente majoritárias em relação às públicas/coletivas; (4) os medicamentos são habitualmente demandados pelo nome de fantasia em detrimento da denominação genérica; (5) um número importante de ações poderia ser evitado se alternativas terapêuticas contempladas nas listas do SUS fossem levadas em conta pelos prescritores. Outros aspectos importantes, tais como o perfil sócio-econômico dos demandantes ou o comprometimento dos orçamentos do SUS com a judicialização não puderam ser esclarecidos no estudo. Em sinergia com a evolução dos gastos financeiros com a compra judicializada de medicamentos, as conclusões de Izamara sugerem que o tema não parece dar sinais de estar pacificado ou equacionado com vistas à pacificação. O que há de realmente novo após as audiências do STF? No nosso entendimento, o fato mais relevante no campo da judicialização nos últimos anos foi a sanção presidencial da Lei 12.401, em 28 de abril de 2011. Essa lei tramitou no Senado e na Câmara entre 2007 e 2010 e visa superar a falha legislativa que propiciou a explosão do processo de judicialização, a saber, a regulamentação do preceito constitucional da integralidade. A lei que criou o SUS (Lei 8.080/1990) não estabeleceu contornos nítidos capazes de orientar com clareza as políticas de acesso a bens e serviços de saúde e de incorporação tecnológica no sistema público de saúde. Quanto à integralidade, ela praticamente repetiu o que a Constituição Federal determinou, de modo genérico, como um dos pilares conceituais do cuidado público à saúde dos cidadãos. No entendimento do Congresso Nacional a lei de 2011 preencheu, portanto, essa lacuna. Dispôs quais bens e serviços e em quais circunstâncias devem compor, dinamicamente, o cuidado integral à saúde. Além disso, estabeleceu um conjunto de deveres ao Ministério da Saúde. Lembremo-nos de que em todos os países que possuem sistemas de acesso universal à saúde, o conceito de integralidade é devidamente regulamentado. Em nenhum desses países o cuidado integral significa o acesso geral e irrestrito a bens e serviços regulados apenas pelo mercado.
Pela evolução temporal do valor despendido pelo Ministério da Saúde, aparentemente a lei não produziu os efeitos desejados pelo legislador. Como se costuma dizer coloquialmente, a lei “não pegou”. Antes de sua promulgação, talvez fosse compreensível que um magistrado, frente a uma solicitação judicial de produto ou serviço de saúde que em seu entendimento agridiria uma disposição constitucional não regulamentada, desse provimento à mesma. Mas no nosso ponto de vista, na vigência da Lei 12.401, esse tipo de decisão não é de fácil compreensão.
Uma das novidades no debate sobre a judicialização é a entrada em cena de juristas com visão mais aberta e dedicados a compreender e deslindar as peculiaridades de um tema que aproxima e, com frequência, faz colidir dois mundos altamente especializados, porém distantes, específicos e complexos em suas particularidades. É o caso, por exemplo, do desembargador Ricardo Perlingeiro que, além de participar de debates sobre o tema com seus pares e com profissionais de saúde, tem publicado seus pontos de vista (c) , o que estimula e facilita o diálogo. Num desses textos (Novas Perspectivas para a Judicialização da Saúde no Brasil) Perlingeiro debate o alcance a as limitações da Lei 12.401. Em resumo, sua visão sobre os problemas na referida lei são:
(1) Ao delegar às autoridades de saúde o quê e a quem devem ser prestados os serviços e fornecidos os produtos de saúde, a Lei 12.401/2011 estaria ofendendo a prerrogativa do legislador orçamentário (expressa na Lei Orçamentária Anual – a LOA) em definir as despesas postas no orçamento. Sustenta esse ponto de vista em doutrina do jurista alemão Hartmut Maurer, que alega que “não atende plenamente à democracia parlamentar, entregar à autoridade administrativa, via orçamento, uma importância destinada a direitos sociais sem identificar a prestação, os destinatários, etc.” Quanto a esse particular, pondero que talvez não caiba trazer para a nossa democracia presidencialista os parâmetros de poder do legislativo em uma democracia parlamentar, na qual o executivo (e, portanto, a construção das políticas públicas) é integralmente articulado ao parlamento (os ministros são parlamentares). Em outros termos, em ampla distinção relativa ao nosso sistema político, no parlamentarismo não há independência de poderes. O poder executivo é 100% tributário do poder legislativo. No Brasil, o orçamento federal é uma peça que estabelece autorizações para a execução de ações propostas pelo poder executivo, emendadas (com limitações de escopo e intensidade) e aprovadas pelo Congresso Nacional e, posteriormente, posta em lei pelo presidente da república. Regra consoante a Constituição Federal de 1988, expressão normativa maior do nosso Estado Democrático de Direito. Mas, mesmo no parlamentarismo federalista alemão, tenho dificuldade de imaginar como o orçamento federal poderia ser executado com o conhecimento prévio do que (quais serviços e produtos) e a quem (quais cidadãos, grupos, classes sociais, etc.), concretamente, deveriam ser os atendidos pelas ações contidas no orçamento. Voltando ao caso brasileiro com o seu sistema público universal de saúde, os limites na execução orçamentária em saúde – no caso, os limites da integralidade – estão dados pelas políticas públicas, muitas vezes, como ocorre no nosso tema, impostas pelo legislador ao executivo mediante norma legal (a Lei 12.401/2011) de nível hierárquico similar ao da lei orçamentária.
(2) Mas Perlingeiro admite alguma eficácia no que é disposto na Lei 12.401. Sugere que ela estabeleceria o que denomina de “mínimo existencial” em saúde, que seria uma espécie de “piso”, abaixo do qual o Estado não poderia permitir que qualquer cidadão esteja colocado. Mas entende que esse “mínimo” não exclui dos direitos do cidadão a prerrogativa de ultrapassá-lo, às expensas mesmo do Estado, mediante demanda administrativa e, caso esta não atendida, por demanda judicial. Acreditamos que se possa ter um outro entendimento do que significa o disposto na Lei 12.401. O que define, em saúde, um “mínimo” e um “máximo”? No nosso ponto de vista, o dispositivo constitucional do direito à saúde em seu “mínimo” o aproxima assintoticamente de outro direito constitucional fundamental, que é o direito à vida. Já o “máximo” em saúde se define em função de outros parâmetros, que passam longe do armamentário conceitual – em particular na sua vertente ética – que define o seu oposto. O “máximo” se define em função de uma fronteira em mobilidade permanente – a fronteira tecnológica – cuja dinâmica envolve interesses comerciais cada vez mais em conflito com a generosidade e o rigor dos padrões éticos que presidiram a construção dos dispositivos constitucionais relacionados aos direitos fundamentais. Se é verdadeira essa nossa tese de como o “máximo” é estabelecido, será possível afirmar que nem sempre o “máximo” em saúde é o “melhor” em saúde. Entendemos que no espaço delimitado pelos “mínimo” e ”máximo”, que é o espaço no qual vão ser exercidas as demandas subjetivas em saúde, deva ser buscado um ponto (ou uma faixa), à qual poderíamos denominar do “justo” em saúde. E creio que o espírito da Lei 12.401/2011, diferentemente de delimitar o “mínimo”, é o de procurar identificar em cada caso concreto, esse “justo”. Mas se é assim, cabe indagar qual o armamentário conceitual bem como a métrica dele decorrente, capazes de encontrar em cada caso concreto, esse ponto ou faixa de justiça no fornecimento de bens e serviços de saúde pelo Estado? Entretanto, antes de abraçar essa questão talvez seja útil explorar um pouco mais a questão do “mínimo” em saúde no que se refere a medicamentos. No âmbito da Organização Mundial da Saúde (OMS), em 1975 foi iniciado o debate sobre os medicamentos essenciais e a relevância da construção de listas nacionais que os identificassem. Em 1977, medicamentos essenciais eram aqueles “of utmost importance, basic, indispensable and necessary for the health and needs of the population”. Após idas e vindas, nas quais a indústria farmacêutica internacional resistiu o quanto pôde à introdução dessas listas, a questão foi devidamente pacificada, tendo havido em 2002 uma nova definição. “Essential medicines are those that satisfy the priority health care needs of the population. They are selected with due regard to public health relevance, evidence of efficacy and safety, and comparative cost-effectiveness…”(d) . A respeito desse debate e das definições apresentadas, avanço duas hipóteses: a primeira é que a definição original a meu ver se aproxima de uma perspectiva de “mínimo” em saúde. A segunda opera um muito discreto e parcial, embora importante, deslocamento do “mínimo” em direção ao “justo”, quando apoia a nova definição numa perspectiva conceitual ausente da primeira: refiro-me ao conceito de custo-efetividade, essencial na métrica de definição do “justo”; a segunda hipótese trata da possível razão para o ajuste da definição entre 1977 e 2002 que, entendo, decorreria da brutal aceleração da dinâmica no campo da tecnologia médica em geral (diagnóstico por imagem, p. ex.) e dos medicamentos em particular (novos lançamentos e aumento de custos para o desenvolvimento dos mesmos) nesse período. Recuperando a ideia de que o “máximo” em saúde é estabelecido por essa dinâmica, é compreensível que a maioria dos formuladores de políticas públicas reunidos na OMS tenha se preocupado em encontrar formas de resistir às pressões comerciais colocadas por ela introduzindo na definição dos medicamentos essenciais o conceito de custo-efetividade. No Brasil, a lista de medicamentos essenciais é a RENAME (Relação Nacional de Medicamentos Essenciais). Existe desde 1964 – antes portanto da questão ter sido levada à OMS – e está em sua 8ª edição (2013). A partir da publicação da Lei 12.401/2011 e do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, que a regulamenta, a RENAME sofreu uma alteração conceitual, tendo sido nela adicionados todos os medicamentos que compõem os três componentes da política de assistência farmacêutica do SUS (básico, estratégico e especializado). Nos termos em que estamos colocando a nossa discussão, a RENAME passou de representar o “mínimo” para se aproximar do “justo” em saúde. Entretanto, para que esse deslocamento seja bem sucedido, será necessário uma estreita e permanente articulação entre a RENAME e um outro dispositivo criado também pela Lei 12.401/2011, cuja missão é avaliar a efetividade dos produtos candidatos a ser incorporados ao SUS, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias em Saúde (CONITEC), cuja atuação comentaremos brevemente ao final deste texto.
(3) Países que professam um sistema público universal de saúde construiram estruturas e metodologias complexas para o estabelecimento desse “justo”. Na Inglaterra, berço do modelo de sistema de saúde que foi a maior inspiração do nosso SUS, foi criado (1999), o National Institute for Health and Clinical Excelence (NICE) no qual, por demanda própria, do sistema de saúde pública e mesmo das empresas farmacêuticas, se avaliam continuamente os produtos que devem ou não fazer parte desse “justo”. Com missão similar, na Alemanha, há o Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (2004), na França a Haute Autorité en Santé (2005), no Canadá a Common Drug Review (2003) e o Ontario Health Technology Advisory Committee (2005). Mesmo nos Estados Unidos da América, que não possui um sistema de saúde pública universal, há também uma agência que avalia a qualidade dos serviços de saúde tendo como norte a segurança do paciente. Trata-se da Agency for Healthcare Research and Quality (1999). Com naturais diferenças de procedimentos, a missão dos mesmos é a busca desse “justo” a ser fornecido pelo Estado (e também pela atenção regulada privada à saúde!) e a todos eles é comum o racional para tomar decisões a esse respeito. Esse racional é dado por um longo acúmulo de conhecimento científico e tecnológico que se plasmou algo recentemente (anos de 1990?) em uma disciplina denominada Avaliação Tecnológica em Saúde (ATS) (e) , organizada em torno a tecnologias epidemiológicas, biomédicas e econômicas capazes de avaliar o impacto real de cada produto ou procedimento sobre a saúde de pacientes com determinada enfermidade (f) . Em grande parte, essas tecnologias são governadas por lógica probabilística rigorosa com vistas a medir a efetividade dos produtos e procedimentos sob escrutínio, comparando os ganhos e perdas para os pacientes em relação aos produtos e serviços já incorporados. Até onde a vista alcança, a boa utilização dessa disciplina é a melhor forma disponível hoje em dia em nosso mundo para estabelecer regras que possam contrapor o interesse público e o interesse do paciente aos interesses comerciais gerados pelo exacerbado dinamismo atual das tecnologias em saúde. Em outros termos, o “justo” em saúde.
(4) Entretanto, seria natural que fosse formulada a pergunta seguinte: mas por que atribuir ao Estado a tarefa de avaliar algo que poderia estar a cargo do médico assistente do paciente? Em outros termos, por que não deveria caber a esse assistente a tarefa de estabelecer, em cada caso, o “justo” para a saúde de seu paciente? Pergunta não trivial, certamente, mas à qual gostaríamos de expor dois argumentos para tentar respondê-la. Em primeiro lugar, lembro que há um muito conhecido aforisma clínico que reza que “na clínica não há doenças, há doentes”. O que quer dizer é que há certos aspectos das doenças que podem ser melhor (em alguns casos, apenas) decifrados no ambiente que é habitualmente denominado “colóquio singular”. Ou se preferirem, no ambiente do setting clínico. Mas não seria absurdo afirmar que na construção da política pública de saúde, o aforisma poderia ser que nela “não há doentes, há doenças”. Não fosse por outro motivo, pela inexistência de uma relação médico-paciente equiparável à existente na clínica. Posta numa clave conceitual mais rigorosa, creio que ajudará lançarmos mão da bem conhecida categorização de Max Weber em sua análise da ética na política (g) . Em sua prática clínica, médicos estão imersos numa ética de convicção, enquanto os profissionais (inclusive médicos) no ato de construir e executar uma política pública devem estar imersos em outra ética, a da responsabilidade. O que não quer dizer, evidentemente, que os médicos clínicos sejam irresponsáveis. Apenas que suas convicções e deveres para com o seu paciente os remetem a outra esfera de responsabilidade, cujo principal insumo é a convicção. Meu segundo argumento vai numa linha menos conceitual e mais fática. Há vasta e fundamentada literatura sobre as relações necessárias, mas por vezes distorcidas entre médicos e a indústria da saúde, em particular a farmacêutica (h) . Distorções algumas vezes dolosas, mas em muito maior número decorrentes de falhas na formação médica e, em particular, nos processos de educação continuada num ambiente, como já referido, de uma frenética dinâmica tecnológica, na qual o marketing junto aos prescritores médicos é a variável mais importante numa história de sucesso ou insucesso de um produto. Evidências dessa afirmativa são abundantes e podem ser comprovadas nos recentes acordos extra-judiciais e judiciais estabelecidos nos Estados Unidos, União Europeia e Japão, geradores de multas gigantescas contra as maiores farmacêuticas globais. Dados referentes apenas aos Estados Unidos da América revelam que apenas em 2013 as multas alcançaram cerca de US$ 3,75 bilhões (i) . As razões são variadas, mas possuem um denominador comum que é o de tentar comover os prescritores médicos das excelências dos novos produtos e procedimentos. Mais concretamente, as condenações decorrem de ações de marketing off-label, pagamento de propina a médicos prescritores e instituições prestadoras de serviços de saúde, bem como a manipulação de dados de ensaios clínicos publicados em revistas científicas, por vezes de grande renome. Os dados desses ensaios, postos em separatas, são distribuidos aos médicos prescritores, como ferramenta de marketing.
(5) Ao regulamentar a integralidade, a Lei 12.401/2011 estabeleceu obrigações ao poder executivo para que essa regulamentação pudesse se fazer a tempo, a hora e sob condições técnicas rigorosas. O instrumento executor dessa tarefa é a Comissão de Incorporação Tecnológica do Ministério da Saúde (CONITEC) que, além de contar com a participação de membros de organizações governamentais, tem entre os seus participantes representantes do Conselho Nacional de Saúde e do Conselho Federal de Medicina. Seu metabolismo inclui procedimentos devidamente padronizados, prazos estritos e mecanismos recursais estabelecidos. Após mais de dois anos em funcionamento, o saldo de sua atuação parece ser altamente positivo. No âmbito da Lei 12.401/2011, o sucesso da CONITEC expressa a boa atuação do Ministério da Saúde “da porta para dentro”. Mas penso que “da porta para fora”, a atuação do ministério não teve o mesmo sucesso. Em verdade, considero que nesse componente, deixou a desejar o empenho na divulgação, explicação e defesa da Lei, tarefa que a meu ver era (e é) precípua do ministério em seus mais altos escalões.
O desenvolvimento desse tema, como também do impacto da judicialização sobre a sustentabilidade do SUS, bem como sobre a equidade no mesmo, o significado da entrada cada vez maior dos operadores e prestadores privados no campo da judicialização e o intrigante fato de magistrados prolatarem sentenças ao arrepio de uma lei federal, ficam todos para um próximo texto.
(a) Números fornecidos pelos órgãos responsáveis no Ministério da Saúde.
(b) Izamara Damasceno Catanheide Torres. Judicialização do Acesso a Medicamentos no Brasil: Uma Revisão Sistemática. Dissertação apresentada ao programa de PG em saúde coletiva do Instituto de Saúde Coletiva da UFBa. Orientador: Luís Eugênio P.F. de Souza, 2013. 86 p.
(c) Ver, p. ex., ‘Novas Perspectivas para a Judicialização da Saúde no Brasil’, in Sciencia Iuridica, Tomo LXIII, n.333, 2013; ‘A tutela judicial do direito público à saúde no Brasil’, in Direito, Estado e Sociedade, n.41, jul-dez 2012; ‘O Princípio da Isonomia na Tutela Judicial Individual e Coletiva, e em Outros Meios de Solução de Conflitos, Junto ao SUS e aos Planos Privados de Saúde’, in RPGMBH, ano 5, n. 10, jul-dez 2012.
(d) As informações sobre as listas de medicamentos essenciais foram tiradas de Laing, R. et allii. 25 Years of the WHO Essential Medicines List: Progress and Challenges. The Lancet, vol 361, May 17, 2003. p. 1723-1729. Entendo que as listas de medicamentos essenciais está pacificada porque em 2007, 134 países apresentavam listas e a maioria deles as havia atualizado nos últimos cinco anos imediatamente anteriores.
(e) Stevens, A., Milne, R. e Burls, A. – Health technology assessment: history and demand. Journal of Public Health Medicine. Vol. 25, n.2, pp. 98-101, 2003. http://www.gisapitalia.it/drupal/nl/072011/pdf/22.pdf.
(f) Registre-se, pela importância na construção conceitual da ATS, a obra clássica de Archie Cochrane; Effectiveness and Efficiency: random reflections on health services. Leeds: Nuffield Provincial Hospital Trusts, 1972.
(g) Weber, Max. Política como Vocação, 1919. Brasília, Editora da UnB, 2003 – 110 páginas.
(h) A narrativa pioneira e mais completa sobre essas relações está em: Angell, M. – A Verdade Sobre os Laboratórios Farmacêuticos. Rio de Janeiro/São Paulo: Editora Record; 2007. 319 p.
(i) Referentes apenas ao Departamento de Justiça dos EUA, ver, p. ex. – Staton, T. – Pharma shelled out $3.75B in fraud penalties in record-setting year, feds say. Fierce Pharma, February 26, 2014. http://www.fiercepharma.com/story/pharma-shelled-out-375b-fraud-penalties-record-setting-year-feds-say/2014-02-26.

(*) Médico Sanitarista. Diretor de Propriedade Intelectual da ABIFINA.