BOLETIM DO OBSERVATÓRIO DE REGULAMENTAÇÃO SANITÁRIA INTERNACIONAL
Núcleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais – NAINT
Ano III – Número 63 Maio de 2011
Bulas simplificadas em discussão nos EUA
Autoridade sanitária norte-americana (FDA), por meio do programa ‘Safe Use Initiative’, avalia a adoção de bulas simplificadas de apenas uma página, denominadas ‘Patient Medical Information – PMI’, em substituição às atuais bulas, mais extensas e complexas, informou o jornal ‘The Wall Street Journal’.
‘Não contém’ ou ‘pode conter’?
Como sete anos não foram tempo suficiente para que a autoridade sanitária norte-americana (FDA) regulamentasse a definição de alimentos livres de glúten, muitos produtos rotulados como ‘gluten free’ nos EUA, na verdade, têm traços ou, em alguns casos, quantidades apreciáveis da proteína, denunciou o jornal ‘The Washington Post’.
Notificação de ensaios clínicos ‘Tipo A’
Autoridade regulatória de medicamentos do Reino Unido (MHRA) implementa novo sistema de notificação de ensaios clínicos relativos a drogas já registradas em pelo menos um dos Estados-Membros da União Européia, informou o portal ‘FDA News’.
Para maiores detalhes, leia as informações oficiais publicadas pela agência britânica: ‘Clinical trials for medicines: Submitting a notification for a Trial’.
Regulação de medicamentos de venda livre nos EUA
Portal ‘Pharmtech’ publica artigo consolidando histórico das modificações nas exigências regulatórias para a comercialização de medicamentos de venda livre nos EUA, bem como propostas de controle mais rigoroso destes produtos.
Desabastecimento nos EUA
Agravamento da crise no desabastecimento de medicamentos nos EUA, relativo a pelo menos 178 drogas, despertam reivindicações pela concessão de maiores poderes regulatórios ao FDA, assim como incentivos econômicos para a produção de medicamentos menos lucrativos. A reportagem foi publicada pelo jornal inglês ‘Financial Times’.
Dispositivo para saúde
A força-tarefa ‘Global Harmonization Task Force (GHTF)’ publica guia, destinada a fabricantes de dispositivos para saúde, com o objetivo de ensinar-lhes a utilizar, ao longo do ciclo de vida de seus produtos, cada uma das recomendações elaboradas pela iniciativa. A informação é do portal ‘FDA News’.
Mercado de medicamentos genéricos nos EUA
A expiração das patentes de medicamentos campeões de vendas, como Lipitor, Plavix e Actos, prevista para os próximos anos, resultará em reduções de preços de até 90%, em um mercado de cerca de 300 bilhões de dólares/ano, noticiou o jornal ‘Los Angeles Times’.
Uso irracional de antibióticos e obesidade
Cientistas acreditam que o uso indiscriminado de antibióticos possa ter relação com a atual epidemia de obesidade. Segundo publicou o jornal ‘The Independent’, indícios sugerem que o crescente uso de antibióticos perturbe o desenvolvimento da flora intestinal, contribuindo para a obesidade em sedentários e pessoas com hábitos alimentares pouco saudáveis.
Anemia falciforme e resistência à malária
Equipe de cientistas portugueses publica artigo no prestigioso periódico científico ‘Cell’ depois de desvendar o mecanismo que torna portadores de anemia falciforme resistentes à malária cerebral. Segundo noticiou o jornal ‘Público’, a resistência deve-se a modificações na enzima heme-oxigenase.
Mercúrio e risco para a saúde
Autoridade sanitária norte-americana (FDA) discute a proibição de amálgamas dentários à base de mercúrio, noticiou o jornal ‘Los Angeles Times’.
Quando expiram as datas de validade...
Cientistas alemães desenvolvem sensor plástico que muda de cor (de amarelo para azul), quando em contato com alimentos estragados, noticiou o portal ‘The Local’.
Combinação de medicamentos e efeitos colaterais
Estudo publicado no periódico ‘American Journal of Psychiatry’ indica que médicos não devem prescrever combinações de antidepressivos para pacientes com transtornos depressivos maiores, informou o portal ‘UPI’.
Segurança de drogas cardíacas
Técnico da autoridade sanitária norte-americana (FDA) afirma, em evento, que mais completos ensaios clínicos são necessários para a determinação de efeitos adversos adicionais de drogas cardíacas, a notícia é do portal ‘FDA News’.
Venda de agrotóxicos pela internet preocupa autoridades canadenses
Leia a nota veiculada pelo portal ‘CTV’.
Bronzeamento artificial e menores de idade
Apesar de a OMS e o governo norte-americano afirmarem que técnicas de bronzeamento artificial sejam responsáveis por aumentar em 75% o risco de melanomas, trabalho da ‘American Academy of Dermatology’ aponta que tais procedimentos continuam populares entre mulheres jovens e menores de idade.
Segundo o jornal ‘Los Angeles Times’, o governo da Califórnia será o primeiro, nos EUA, a votar projeto-de-lei pela proibição do bronzeamento artificial entre menores de idade.
Combate à obesidade
Editorial publicado no ‘Canadian Medical Association Journal’ defende a criação de imposto que onere ‘junk-food’, assim como programas de monitoramento consistentes para o combate da epidemia de obesidade no país, informou o portal ‘Ottawa Citizen’.
Cigarros eletrônicos
A ANMAT proibiu a venda em todo o território Argentino dos conhecidos “cigarros eletrônicos”. Segunda aquela Agência, a Organização Mundial da Saúde, em estudos realizados, não encontrou provas para que seja seguro seu uso por humanos. A notícia completa pode ser encontrada no portal ‘El diario’.
Legendas de precaução em cigarros no México
O Governo Mexicano anunciou que passará a incluir nas caixas de cigarro fotos e frases sobre os malefícios do cigarro, cumprindo, assim, diretrizes da Convenção Quadro para o Controle do Tabaco (OMS). Maiores informações podem ser acessadas no portal ‘Cronica Mexicana’.
O ‘Boletim do Observatório de Regulamentação Sanitária Internacional’ é uma produção quinzenal do Núcleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais da ANVISA, com caráter estritamente informativo. As matérias aqui reunidas são de exclusiva responsabilidade dos veículos de comunicação indicados como fonte.
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