Todos os documentos referentes ao processo relacionado às próteses mamárias da marca francesa Poly Implant Prothese (PIP) correm em segredo de Justiça, assim como os laudos laboratoriais. A informação foi dada hoje à Anvisa por Caroline Laborde, responsável pela área de Cooperação Internacional e Européia do setor de Relações Internacionais da Agência Francesa de Segurança Sanitária dos Produtos de Saúde (AFSSAPS). Técnicos da Anvisa participaram, nesta quinta-feira (5/1) pela manhã, de uma áudioconferência sobre os procedimentos adotados pela França em relação à prótese mamária PIP.
Nesta reunião, a agência francesa informou que ainda hoje o Ministério da Saúde da França promoverá um encontro com especialistas do setor Saúde para aprofundar a discussão sobre o tema. O resultado da reunião será divulgado por meio de comunicado à imprensa disponível no endereço eletrônico www.sante.gouv.fr
A Anvisa confirmou com a representante da AFSSAPS que a investigação realizada na França, a partir de 2008, apontou que as próteses da marca PIP estavam adulteradas, o que determinou, em março de 2010, o fechamento da fábrica. No Brasil, as próteses foram suspensas no dia primeiro de abril do mesmo ano e tiveram seu registro cancelado no dia 30 de dezembro de 2010, com publicação do ato no Diário Oficial da União em 2 de janeiro deste ano.
De acordo com testes realizados pela agência francesa, as próteses eram preenchidas com material diferente daquele que havia sido registrado para uso em produto para a saúde. A agência identificou cinco tipos de óleos utilizados nas próteses.
Entretanto, a agência francesa não atribui às próteses PIP uma possível maior incidência de câncer entre as usuárias e descarta a possibilidade de toxicidade do material, mas alerta para a irritabilidade provocada pelo vazamento do material. Este é o fundamento da orientação de promover o explante preventivo de todas as próteses. Esta decisão francesa não foi seguida por nenhum outro país. Austrália e Inglaterra divulgaram notas indicando que o risco potencial não justifica uma nova cirurgia, talvez desnecessária.
A agência francesa informou, também, que, em reunião realizada no último dia 21 de dezembro com representantes do setor Saúde da Comunidade Europeia, não houve um consenso em relação às recomendações para as usuárias das próteses PIP. A França recomendou a retirada das próteses, no entanto, a Inglaterra, por exemplo, informou que a marca PIP não representa risco maior de ruptura ou de evento adverso do que qualquer outra marca de prótese mamária. O Brasil mantém a recomendação de que as mulheres que implantaram a marca PIP procurem seus médicos ou serviço de saúde para uma avaliação caso a caso.
As próteses da marca PIP, importadas no Brasil pela empresa EMI, com sede no Paraná, serão descartadas. As vigilâncias Sanitárias nos estados e municípios serão encarregadas de recolher o produto e proceder ao descarte em incinerador apropriado.
A Anvisa providenciará a análise laboratorial de amostras do produto para qualificar o gel de silicone utilizado no preenchimento das próteses, já que o laudo da agência francesa está em poder da Justiça e o processo corre em sigilo. O exame será feito por laboratórios federais e privados.
A Anvisa informa, ainda, que, até a presente data, não recebeu informes sobre as próteses da marca PIP em seu sistema de notificações Notivisa. E confirma, conforme já anunciado, ter recebido algumas notificações por outros canais de comunicação da agência.
Em 2010, logo após a suspensão do uso da marca PIP, foram cinco casos. Em 2011, 7 casos, sendo um em abril, um em maio e cinco entre os dias 24 de dezembro e 30 de dezembro. Todas as notificações receberam orientação da Anvisa. As últimas notificações enviadas, durante o recesso de final de ano, foram informadas de que receberão resposta em até 15 dias úteis.
Ao todo, o Brasil importou 34.631 unidades da marca PIP, das quais 24.534 foram comercializadas. As outras 10.097 próteses serão recolhidas e descartadas.
Perguntas frequentes
As próteses mamárias da empresa EMI foram proibidas pela Anvisa? Quando a proibição foi publicada no DOU?
A importação, distribuição, comércio e utilização das próteses mamárias da empresa EMI Importação e Distribuição LTDA foram proibidas a partir de 1 de abril de 2010, por meio da RE 1558/2010.
Qual a orientação da Anvisa para as pessoas que implantaram essas próteses mamárias?
As mulheres que possuem o implante devem procurar seu médico para fazer avaliação das próteses e de sua situação clínica, se já não o fizeram por conta de seu acompanhamento regular.
A rede pública é obrigada a atender os pacientes que tiverem reações adversas ocasionadas pelos implantes?
As pacientes devem procurar o serviço onde foi feita a cirurgia do implante. Este é responsável pelo acompanhamento, avaliação dos pacientes e orientações e encaminhamentos quando necessário. Os procedimentos corretivos e possível nova cirurgia devem ser avaliados caso a caso e, primeiramente, pelo profissional que realizou a cirurgia. . Toda prótese, como um elemento estranho ao corpo, sofre um processo de envelhecimento e desgaste, o que é normal. No caso das próteses de mama, a duração estimada é de 10 anos.
Salientamos ainda que o Sistema Único de Saúde, SUS, é universal e garante acesso a todos.
As consumidoras desses produtos cancelados pela Anvisa têm direito ao ressarcimento? Quem deve ser responsabilizado pelas complicações?
O cancelamento se deu devido a uma alteração de parte da matéria-prima utilizada no produto. Não foi determinado, ainda, se há algum risco aumentado relacionado a essa mudança. As consumidoras devem acompanhar com seu médico a situação das próteses, pelo menos com uma avaliação anual. Se houver algum desgaste prematuro ou sintoma que indique problemas nas próteses, o caso deve ser avaliado.
Em relação a ressarcimento, não cabe à Anvisa manifestações nesse âmbito. A Anvisa se manifesta nas questões relacionadas ao risco à saúde.
Como saber se as próteses mamárias já implantadas na paciente são da empresa EMI Importação e Distribuição LTDA?
O usuário do serviço obtém a informação por meio da nota fiscal de compra do produto, do cartão fornecido pelo hospital ou clínica ou do prontuário médico, que se encontra no serviço de saúde onde foi realizado o procedimento cirúrgico.
Nenhum comentário:
Postar um comentário