Para fabricantes, restrição do poder da Anvisa poderá aumentar o prazo para patentes se tornarem de domínio público e atrasar novos lançamentos
O parecer da Advocacia-Geral da União (AGU) que restringe o poder da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre a concessão de patentes de medicamentos pode prejudicar a obtenção de novos genéricos no país. A opinião é do presidente executivo da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (PróGenéricos), Odnir Finotti, que classificou a resolução como um “retrocesso”.
Publicado neste mês, o parecer retirou da agência parte do poder de analisar os pedidos de patente, chamado de “anuência prévia”. Até então, a Anvisa podia analisar critérios técnicos como o de novidade, propriedade inventiva e aplicação industrial. A partir de agora, a agência só poderá se manifestar sobre o potencial de risco oferecido pelo remédio. Os demais serão analisados apenas pelo Instituto Nacional de Propriedade Intelectual (Inpi).
Para Finotti, a necessidade de aprovação de tais critérios pela Anvisa dá mais segurança ao processo e evita que os laboratórios farmacêuticos adotem estratégias para tentar prorrogar a patente e evitar que ela se torne de domínio público, permitindo a produção de genéricos. No Brasil, esse prazo é de 20 anos.
“Com a Anvisa opinando, os argumentos para a concessão seriam mais sólidos. Já houve casos em que o Inpi dava a autorização, a Anvisa recusava e o Inpi voltava atrás. O mundo todo segue o que o Brasil vinha fazendo, com os órgãos de saúde opinando sobre questões tecnicas”, afirma.
A estratégia de que fala Finotti é quando um remédio, patenteado para determinada enfermidade, passa a ser usado para outros fins, o que faz com que o laboratório realize uma mudança superficial na composição e faça um novo pedido de patente. Com a mudança na fórmula, a bula do remédio sofre alterações e, dessa forma, o genérico não pode ser produzido, pois a bula deste deve ser idêntica à original. “Isso causa descontinuidade no processo de fabricação dos genéricos e pode ser estimulado com esse parecer, que certamente atende a interesses da indústria” diz Finotti, que afirma que entrará com uma ação na Justiça para invalidar a decisão.
Outro lado
Já para a advogada especialista em propriedade intelectual e professora da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) Kone Cesario, a decisão da AGU é correta, pois não é papel da Anvisa avaliar critérios de atribuição exclusiva de técnicos do Inpi. Ela não acredita que a oferta de genéricos será prejudicada. “O Inpi não concede patente a torto e a direito. Algumas análises levam oito anos e 20% dos pedidos são rejeitados. No caso dos medicamentos chamados de segundo uso, é preciso comprovar a inovação. Não é tão fácil assim obter a prorrogação”, afirma.
Para a advogada, a Anvisa só deve opinar sobre possíveis riscos à saúde. “A patente tem uma finalidade científica, de estudo. Após o pedido, [o medicamento] entra no banco de patentes do Inpi e, embora só possa ser comercializado pelo detentor, pode ser estudado por qualquer cientista. Agora, se o medicamento oferece riscos à saúde pública, basta impedir o seu registro.” Ela diz que não raramente um remédio é patenteado, mas não tem o registro aprovado por apresentar algum efeito colateral nocivo, mas avalia que o prazo de 20 anos de estudos estimula a inovação científica e o aperfeiçoamento do medicamento, até que ele possa ser comercializado.
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