Anvisa volta atrás sobre emagrecedores

Documento da agência reguladora, a ser votado pelo colegiado, defende a restrição dos inibidores de apetite. Há sete meses, o diretor da instituição anunciou que proibiria o comércio de todas as substâncias no país

» JULIANA BRAGA no Correio Braziliense 

A ausência de um dos diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) adiou, ontem, a decisão sobre a proibição do uso de emagrecedores no país. Mas um relatório feito por técnicos da agência reguladora indica que houve um recuo com relação à postura inicial de proibir a venda dos inibidores de apetite. O documento, a ser votado por um colegiado em reunião aberta, estabelece restrições ao comércio dos produtos.

De acordo com o diretor presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, a nova posição é fruto das discussões dos últimos meses. Em fevereiro, Barbano chegou a anunciar que proibiria todos os inibidores de apetite porque os benefícios não superariam os riscos - há quatro substâncias anorexígenas disponíveis no Brasil.

O relatório apresentado ontem, entretanto, sugere que se mantenha a comercialização apenas da sibutramina, substância com mais estudos sobre a sua eficácia. "O relatório técnico reforça a necessidade de ampliação do controle do uso de produtos para emagrecimento. Isso implica tirar do mercado produtos que hoje têm insuficiência de dados em relação à eficácia clínica, que é o caso dos anfetamínicos", detalha.

Com relação à sibutramina, foram sugeridas três medidas de controle (veja quadro) para avaliar o uso do medicamento por 12 meses. No fim desse período, uma nova análise será conduzida. "Será possível, mesmo reconhecendo todos os dados de risco associados à utilização, verificar se há a possibilidade de se estabelecer um perfil de utilização apropriado", justifica Barbano.

A primeira medida é a obrigação do médico, do paciente e do manipulador da substância, quando houver, assinarem um termo garantindo que entendem os riscos e as medidas de segurança. Esses termos ficariam à disposição da Anvisa, que poderia acessá-los quando necessário. A medida já é usada na prescrição da talidomida, que pode causar má formação fetal, e do ácido retinóico, medicamento para acne associado, em alguns casos, a problemas de fígado.

A segunda é a adoção de um sistema de farmacovigilância ativo - por meio dele, profissionais de saúde envolvidos no uso do produto seriam obrigados a informar a agência sobre qualquer evento adverso. AAnvisa, por sua vez, analisaria de forma ágil e sistemática as informações. Por fim, as empresas farmacêuticas com interesse em manter o registro dos inibidores apresentariam um plano de minimização de risco. "As medidas de controle serão adotadas para que nós possamos analisar se, de fato, é possível haver uma medida sanitária que garanta o equilíbrio adequado entre eficácia e risco", defende Barbano.

Posição contrária

Apesar da posição dos técnicos da Anvisa, a Câmara Técnica de Medicamentos (Cateme), órgão consultivo ligado à agência reguladora, recomenda a proibição das quatro substâncias anorexígenas. A proposta da Cateme também será avaliada na reunião aberta, ainda sem data definida. "No entendimento da Câmara, não haveria medida sanitária suficiente para garantir que os pacientes pudessem usar a sibutramina de forma segura", explica o diretor da agência.

O Conselho Federal de Medicina divulgou nota ontem reafirmando a sua postura favorável ao uso dos inibidores como auxiliares em tratamentos da obesidade. "O médico assistente tem a qualificação para agir de forma ética ao prescrever dosagens corretas e evitar excessos", informa o texto. A entidade diz não ser contra ao controle do uso das substâncias e se colocou à disposição da Anvisa para auxiliar no desenvolvimento de campanhas educativas.

Medidas de controle

1º Médico, paciente e manipuladores, quando houver, terão de assinar um termo de informação de consentimento, garantindo que estão cientes dos riscos do medicamento.

2º Um sistema de vigilância será implementado. Com isso, os profissionais de saúde envolvidos no uso do produto terão que reportar obrigatoriamente à Anvisa a ocorrência de qualquer evento adverso.

3º As indústrias terão de apresentar um plano de minimização de risco, com mecanismos claros para o recebimento de informações sobre eventos adversos e para o repasse desses dados à Anvisa.