Novas regras facilitam inclusão de medicamentos no SUS

Decreto publicado hoje regulamenta lei que concede prazo de seis meses para análise de novos tratamentos e estabelece critérios técnicos para inclusão no SUS

O Sistema Único de Saúde (SUS) conta com novas regras para a incorporação de produtos e tecnologias que estarão disponíveis à população brasileira. A Presidência da República regulamentou hoje, por meio de decreto, a lei 12.401 de abril deste ano.  Na prática, a nova legislação dará maior agilidade à atualização periódica de tecnologias e produtos ofertados no SUS, pois fixa prazo de 180 dias, com prorrogação por mais 90, para a conclusão dos processos de avaliação de novas tecnologias. Além disso, a nova normativa impõe rígidos critérios técnicos de avaliação científica dos produtos e serviços com pedidos de incorporação no SUS, o que dará ao Poder Judiciário parâmetros para melhor avaliar as ações judiciais relacionadas à saúde.

 

A nova lei estabelece como pré-requisito para entrada no SUS o registro prévio do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Além disso, estabelece critérios de eficácia, segurança e custo-efetividade como condições para a inclusão de novos medicamentos, produtos e procedimentos. A inclusão dos tratamentos será decidida pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), instituída pela lei no âmbito da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, órgão responsável por sua coordenação, e formada por representantes do próprio ministério, da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), além de um integrante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e um pelo Conselho Federal de Medicina (CFM).

 

“Esta comissão vai garantir uma maior proteção individual e coletiva ao cidadão. Individual porque só permitirá que apenas os remédios devidamente registrados na Anvisa e com eficácia tecnicamente comprovada sejam incorporados ao SUS. Coletiva porque vai facilitar o planejamento da compra e da distribuição destes medicamentos, que muitas vezes fica comprometido pela demanda por medicamentos cuja eficácia não é comprovada”, explica o ministro da Saúde, Alexandre Padilha.

 

A Conitec também vai contar com a contribuição de representantes do setor Saúde nos estados e municípios – Conselho Nacional dos Secretários de Saúde (Conass), e do Conselho Nacional das Secretarias Municipais de Saúde (Conasems) –, o que vai garantir a participação de todos os entes responsáveis pela gestão e o financiamento do SUS. Para agregar ainda mais transparência aos processos de incorporação de novas tecnologias na rede pública, a nova legislação prevê, ainda, a realização de consultas e audiências públicas para participação da sociedade civil, além de determinar que o trâmite seja regido pelas regras do processo administrativo dispostas em lei, com direito a recurso por parte dos requerentes.

 

“Ao regulamentar a entrada de novos produtos e procedimentos na rede pública, a Lei 12.401 beneficiará o cidadão e fortalecerá a atuação do Ministério da Saúde, que terá ainda mais capacidade para orientar as atividades econômicas em prol das necessidades em saúde”, afirma o secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Carlos Gadelha.

ACESSO – Atualmente, a população brasileira tem acesso gratuito, pelo SUS, a 560 itens de medicamentos. As estratégias de ampliação do acesso dos usuários do SUS a estes produtos implicaram, nos últimos oito anos, em um aumento de aproximadamente 300% no orçamento do Ministério da Saúde para a Política Nacional de Assistência Farmacêutica.

Em 2010, o governo federal investiu R$ 10 bilhões na compra de medicamentos e vacinas, incluindo os valores para aquisição direta dos produtos pelo ministério, assim como os repasses financeiros aos estados e municípios. Este montante corresponde a 15% de todo o orçamento do Ministério da Saúde. Em 2003, o investimento foi de R$ 2,8 bilhões – equivalente a 5,8% do orçamento da pasta.

JUDICIALIZAÇÃO – Com a regulamentação da Lei 12.401, a expectativa é que a quantidade de ações judiciais para oferta individual de medicamentos diminua no país, uma vez que os juízes terão diretrizes técnicas para melhor subsidiá-los na avaliação dos pedidos. Ao longo dos últimos anos, este número vinha crescendo no país. Somente o Ministério da Saúde desembolsou R$ 132,5 milhões em 2011 para atender demandas de pacientes que ingressaram na Justiça para obter medicamentos. Este número é 771% superior ao valor desembolsado com ações judiciais em 2003 – R$ 171,6 mil.

 

A maior parte dos medicamentos solicitados por ação judicial é para o tratamento de doenças genéticas e câncer. Muitos desses produtos não têm registro na Anvisa e, portanto, não têm eficácia e segurança comprovadas, nem um protocolo clínico para administração correta. Alguns já são disponíveis no SUS, mas, por desinformação do paciente e do próprio juiz, são requeridos por meio de ação judicial quando poderiam ser obtidos em unidades da rede pública de saúde.